NEMIUS Group GmbH
2022
Managementberatung
Spezialisierungen: Compliance und Corporate Government Qualitätsmanagement Strategie/Unternehmensführung
Größenklasse B
(11 bis 50 Mitarbeiter)
1 Auszeichnung
Kontakt
Berliner Straße 116
63065 Offenbach am Main
Medizintechnik ist für uns eine Herzensangelegenheit.“
Thorsten Schmitt, Geschäftsführer
Impulsgeber für die Gesundheitsbranche
Als hochspezialisiertes Beratungshaus betreut die NEMIUS Group GmbH Hersteller und Lieferanten aus Medizintechnik, Pharmazeutika und In-vitro-Diagnostika. Auch Start-ups im Healthcare-Markt gehören zu den Kunden. Ein Schwerpunkt der Berater ist die Hilfe bei nationalen und internationalen Zulassungen – nur so gelingt ein schneller Markteintritt. Ebenfalls stark nachgefragt: die Übernahme von gesetzlich vorgeschriebenen Funktionen, etwa als Verantwortlicher für Regulierungsvorschriften.
Seit Frühjahr 2021 ist die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte in Kraft. Wer als Schweizer oder britischer Medizinhersteller seine Produkte in der EU vertreiben möchte, benötigt jetzt einen Bevollmächtigten. Gerade kleinere Unternehmen nutzen die Dienstleistungen von NEMIUS als „Verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften“ oder „Bevollmächtigter/EC-REP“, denn entsprechende Experten sind teuer und rar im Markt. Zudem fällt nicht immer täglich Arbeit in diesem Bereich an. Das Outsourcing an die Berater mit Hauptsitz in Offenbach gibt Kunden die Sicherheit, dass immer neueste Regulierungen berücksichtigt werden.
Hürden gekonnt nehmen
Eine Stärke der Berater um Thorsten Schmitt ist das Expertenwissen über Produkte, Regularien, Zulassungsverfahren und Trends im medizintechnischen und im Arzneimittelmarkt. „Wir sehen uns als Impulsgeber für die Branche“, sagt der Geschäftsführer. „Gerade mittelständische Unternehmen lassen sich durch häufig wechselnde regulatorische Anforderungen verunsichern. Wir beraten und begleiten beispielsweise bei der Umstellung auf neue Standards oder der Neuklassifizierung von Produkten.“ Darüber hinaus wird NEMIUS auch bei Lieferanten- und GAP-Audits, Qualitätsmanagementsystemen oder internationalen Produktrückrufen konsultiert. Das Beratungshaus ist – genau wie seine Kunden – nach den internationalen Standards ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert.
Damit Ideen im Markt ankommen
Weil Hürden und Zulassungsvoraussetzungen im Life-Science-Markt häufig unterschätzt werden, kommen nicht alle Innovationen dort an, obwohl sie gut sind. Deswegen liegt Schmitt viel daran, gerade Start-ups und kleinere Firmen bei der Entwicklung von Produkten zu unterstützen und die Unternehmen bei Markteintritten zu begleiten. „Unser Ziel ist ein perfekt funktionierendes Managementsystem, individuell auf den Kunden zugeschnitten und anwenderfreundlich.“ Was treibt die Berater an? Innovationen in der Medizintechnik greif- und begreifbar zu machen.
Von den Besonderheiten im Healthcare-Markt und dem Anspruch an die eigene Beratung berichtet Thorsten Schmitt von NEMIUS.
Ihr Team agiert bei Regulierungsverfahren als Bevollmächtigter. Was hat es damit auf sich?
Im Healthcare-Markt der EU ist eine ladungsfähige Adresse, eine justiziable verantwortliche Person oder eine Gesellschaft mit EU-Sitz Pflicht. Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika aus außereuropäischen Ländern benötigen deshalb einen Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 der aktuellen europäischen Verordnung. Zu unseren Aufgaben zählen zum Beispiel die Überprüfung der EU-Konformitätserklärung, technische Dokumentationen, die Kontrolle aller Registrierungsvorschriften sowie Kontakte zu den zuständigen Landes- und EU-Behörden.
Wo bieten Sie Ihren Kunden den größten Nutzen?
Jetzt und in Zukunft besteht großer Beratungsbedarf beim Transfer von Bestandsprodukten auf die neuen Marktanforderungen. NEMIUS ist hier ein echter Sparringspartner, der ganzheitlich berät: von der Erstellung technischer Dokumentationen über die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen bis zur modularen oder umfassenden Einbindung von Besonderheiten wie klinische Bewertung, Biokompatibilität, Sterilität oder Risikomanagement.
Für Ihre Beratungstätigkeit benötigen Sie Experten. Wie sieht es mit Nachwuchs aus?
Wir haben mit der Provadis Hochschule in Frankfurt den Masterstudiengang „Quality Engineering“ mit Schwerpunkt „Medical, Pharmaceutical and Chemical Products“ entwickelt. Seit 2019 können Studierende diese Spezialisierung wählen. Die Absolventen sind gefragt bei unseren Kunden, und wir als Berater profitieren vom gut ausgebildeten Nachwuchs.
Haben Sie eine Firmenphilosophie?
Medizintechnik, In-vitro-Diagnostika und Pharmazeutika sind für uns eine Herzensangelegenheit. Stellen Sie sich vor, es gäbe keine Spritzen, Pflaster, Implantate, MRT-Geräte oder Arzneimittel mehr – das kann keine Option sein! Deshalb helfen wir mit, dass jeder weltweit die Produkte bekommt, die er braucht, um seine gesundheitliche Situation zu verbessern oder zumindest zu sichern.
