Impulsgeber für die Gesundheitsbranche

Als hochspezialisiertes Beratungshaus betreut die NEMIUS Group GmbH Hersteller und Lieferanten aus Medizintechnik, Pharmazeutika und In-vitro-Diagnostika. Auch Start-ups im Healthcare-Markt gehören zu den Kunden. Ein Schwerpunkt der Berater ist die Hilfe bei nationalen und internationalen Zulassungen – nur so gelingt ein schneller Markteintritt. Ebenfalls stark nachgefragt: die Übernahme von gesetzlich vorgeschriebenen Funktionen, etwa als Verantwortlicher für Regulierungsvorschriften.

Seit Frühjahr 2021 ist die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte in Kraft. Wer als Schweizer oder britischer Medizinhersteller seine Produkte in der EU vertreiben möchte, benötigt jetzt einen Bevollmächtigten. Gerade kleinere Unternehmen nutzen die Dienstleistungen von NEMIUS als „Verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften“ oder „Bevollmächtigter/EC-REP“, denn entsprechende Experten sind teuer und rar im Markt. Zudem fällt nicht immer täglich Arbeit in diesem Bereich an. Das Outsourcing an die Berater mit Hauptsitz in Offenbach gibt Kunden die Sicherheit, dass immer neueste Regulierungen berücksichtigt werden.

Hürden gekonnt nehmen

Eine Stärke der Berater um Thorsten Schmitt ist das Expertenwissen über Produkte, Regularien, Zulassungsverfahren und Trends im medizintechnischen Markt und im Arzneimittelmarkt. „Wir sehen uns als Impulsgeber für die Branche“, sagt der Geschäftsführer. „Gerade mittelständische Unternehmen lassen sich durch häufig wechselnde regulatorische Anforderungen verunsichern. Wir beraten und begleiten beispielsweise bei der Umstellung auf neue Standards oder der Neuklassifizierung von Produkten.“ Darüber hinaus wird NEMIUS auch bei Lieferanten- und GAP-Audits, Qualitätsmanagementsystemen oder internationalen Produktrückrufen konsultiert. Das Beratungshaus ist – genau wie seine Kunden – nach den internationalen Standards ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert.

Damit Ideen im Markt ankommen

Weil Hürden und Zulassungsvoraussetzungen im Life-Science-Markt häufig unterschätzt werden, kommen nicht alle Innovationen dort an, obwohl sie gut sind. Deswegen liegt Schmitt viel daran, gerade Start-ups und kleinere Firmen bei der Entwicklung von Produkten zu unterstützen und die Unternehmen bei Markteintritten zu begleiten. „Unser Ziel ist ein perfekt funktionierendes Managementsystem, individuell auf den Kunden zugeschnitten und anwenderfreundlich.“ Was treibt die Berater an? Innovationen in der Medizintechnik greif- und begreifbar zu machen.